醫療器械審批改革深化 專(zhuān)家預測行業(yè)龍頭將出現在這些區域

轉自：第一財經(jīng)

醫療器械是健康保障體系建設的重要基礎，是一個(gè)國家科技進(jìn)步和全民健康保障能力的重要標志。近兩年，國家也高度重視醫療器械行業(yè)的快速、健康發(fā)展，頒布了多項有關(guān)鼓勵支持醫療器械行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的政策。

在2日舉行的國家藥監局醫療器械審批審評現場(chǎng)調研會(huì )上，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心主任孫磊表示：“醫療器械每年保持20%以上的復合增長(cháng)率，高于任何其他行業(yè)。在健康產(chǎn)業(yè)中，這個(gè)領(lǐng)域社會(huì )投資最多。未來(lái)市場(chǎng)空間仍然很大，一般發(fā)展中國家的藥械比是1:1，中國的藥械比只有1:0.4?！?/span>

《中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告（2017）》顯示，到2020年我國醫療器械的年銷(xiāo)售總額預計將超過(guò)7000億元人民幣。

隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，特別是國家鼓勵創(chuàng )新醫療器械研發(fā)生產(chǎn)政策的實(shí)施，以及醫療需求的拉動(dòng)，我國自主創(chuàng )新的醫療器械將會(huì )加速涌現。為了應對市場(chǎng)的需求，國家醫療器械審批中心進(jìn)行了審批系統的全面改造。

“在放管服之下，我們優(yōu)化了審評流程，讓人少跑路，讓數據多跑動(dòng)。根據產(chǎn)品風(fēng)險程度和管理類(lèi)別，合理配置資源，對于創(chuàng )新型產(chǎn)品，早期介入，專(zhuān)人負責，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng )新醫療器械、優(yōu)先審批項目在技術(shù)審批過(guò)程中予以?xún)?yōu)先辦理?！睂O磊表示。

此外，根據審評制度的改革要求，中心同步開(kāi)展優(yōu)化和再造審評信息化系統，滿(mǎn)足審評工作的需要，結合國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的注冊申報規范(RPS)實(shí)測工作情況和國際相關(guān)注冊電子申報要求，研究制定我國的注冊電子提交（eRPS）申報資料內容、格式和編碼要求，建立醫療器械受理審評審批的統一網(wǎng)上申報平臺，實(shí)現醫療器械注冊申請電子提交和審評審批。

“用信息化手段，將線(xiàn)上預約與線(xiàn)下咨詢(xún)有機銜接，搭建更加高效、暢通的咨詢(xún)交流平臺。完善中心網(wǎng)站、微信服務(wù)號建設，突出審評特色，積極發(fā)揮在政策解讀、咨詢(xún)服務(wù)、審評動(dòng)態(tài)查詢(xún)等方面的作用。目前在上海、廣州、江蘇、浙江等地開(kāi)通了遠程視頻專(zhuān)家評審?！睂O磊表示。

“中心成立至今，醫療器械產(chǎn)品注冊申報量逐年遞增，從1997年不足1000項，到2000年的1500項，到2008年增至6737項，2014年創(chuàng )歷史新高，達到了11233項。10多年來(lái)，注冊申報量增加了10倍之多?！睂O磊表示，“通過(guò)改革，我國實(shí)現了醫療器械的科學(xué)審批，提高了效率，同時(shí)國接軌際。企業(yè)通過(guò)這個(gè)體系，把自己的研發(fā)質(zhì)量提高了一大截，使得產(chǎn)業(yè)更健康，在國際將有更大的競爭力?！?/span>

醫療器械審批的深化改革進(jìn)一步促動(dòng)了行業(yè)創(chuàng )新潛力，但是也將會(huì )帶來(lái)一波重組整合震蕩。

“明年我們將上線(xiàn)電子申報系統，將用更高的管理理念來(lái)做醫療器械，可能有些企業(yè)就不敢申報了。同時(shí)，醫療器械兼并重組比較多，將不斷吞并中小企業(yè)?！睂O磊表示。

目前，全國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)共15343家，但是2000萬(wàn)以下產(chǎn)值的企業(yè)占去了一半。醫療器械改革將進(jìn)一步加劇醫療器械行業(yè)的兼并、重組，業(yè)內專(zhuān)家預測今后5~10年，我國醫療器械行業(yè)的“航空母艦”將很可能在珠三角、長(cháng)三角、或者環(huán)渤海地區誕生。